Qu’est-ce qu’un essai clinique ?

Un essai clinique est une étude qui tente de répondre à des questions de santé spécifiques grâce à la participation volontaire d’individus. Il y a principalement deux types d’essais cliniques :

  • Les essais d’intervention sont utilisés pour tester un nouveau traitement qui ralentit la progression d’une maladie ou qui contrôle ses symptômes plus efficacement.
  • Les essais observationnels sont utilisés pour tenter d’en apprendre plus sur une maladie.

Les essais cliniques sont planifiés, coordonnés et contrôlés avec grands soins. Par la participation volontaire d’individus, ces essais donnent aux chercheurs le meilleur moyen d’évaluer des thérapies et médicaments potentiels en étudiant leurs effets sur des gens en santé ainsi que sur les gens atteints de la maladie à traiter.

Les médecins/chercheurs cliniques sont aussi appelés investigateurs d’essais/études cliniques dans le contexte des essais cliniques. Pour pouvoir réaliser un essai clinique au Canada, les chercheurs doivent être qualifiés et doivent présenter leurs attestations tel qu’exigé par Santé Canada.

Pourquoi participer à un essai clinique ?

Il existe un certain nombre de raisons qui font qu’une personne participe à un essai clinique tels que :

  1. Les participants à un essai clinique sont parmi les premières personnes à recevoir de nouveaux traitements potentiels pour une maladie ;
  2. La participation à un essai clinique permet aux personnes de contribuer significativement à la recherche ;
  3. La participation à un essai clinique permet à une personne de jouer un rôle actif dans ses soins de santé, et
  4. L’implication à un essai clinique donne à une personne un meilleur accès à une équipe d’experts qui peut être capable de lui transmettre plus d’information sur sa maladie.

Quels sont les risques liés à la participation à un essai clinique ?

Bien que les essais cliniques fassent l’objet d’une planification et d’un suivi rigoureux, ils présentent certains risques :

  1. Le traitement peut entraîner des effets secondaires, variant d’effets mineurs ou indésirables à des effets plus sérieux qui requièrent des soins médicaux.
  2. Le traitement peut ne pas être efficace pour certains participants.
  3. Certains participants peuvent être incommodés par les tests et procédures médicaux additionnels.

Participer à un essai clinique peut signifier, pour certains participants, une interruption du traitement qu’ils recevaient avant de se joindre à l’essai.

Qui peut se joindre à un essai clinique ? Comment savoir si je suis admissible ?

Chaque essai clinique a ses propres critères établissant qui peut participer. Il existe deux types de critères :

  • Critères d’inclusion qui déterminent si quelqu’un est admissible et peut participer à l’essai.
  • Critères d’exclusion qui déterminent si quelqu’un est inadmissible et ne peut participer.

Ces critères sont considérés avec grands soins par les chercheurs et les scientifiques lorsqu’ils élaborent l’essai. Ces critères constituent des composantes importantes, car ils permettent aux chercheurs de contrôler les variables de l’essai et d’assurer la qualité des données et des résultats de l’étude. Par conséquent, même si vous avez la maladie qui est étudiée, il est possible que vous ne soyez pas un participant souhaitable pour cet essai donné.

Certains critères d’inclusion et d’exclusion incluent :

  • l’âge ;
  • le genre ;
  • le stade ou la sévérité de la maladie ;
  • les traitements antérieurs suivis (ou non) par un patient ;
  • la médication prise en ce moment ;
  • l’état de santé autre que la maladie à l’étude ;
  • la participation à d’autres études.

Ultimement, le personnel responsable de l’étude vous informera si vous êtes ou non admissible.

Quels sont mes droits comme participant ?

Les essais cliniques — le traitement des participants de ces essais — sont très réglementés. En plus de faire l’objet d’une série de revues et d’évaluations indépendantes, les essais cliniques canadiens sont réglementés par Santé Canada (gouvernement fédéral). Cette règlementation est basée sur des exigences spécifiques au Canada et sur une série de standards internationaux appelés bonnes pratiques cliniques (Good Clinical Practices—GCP) qui ont été développés et adoptés par des autorités mondiales de la Conférence internationale sur l’harmonisation (International Conference on Harmonisation—ICH).

Cette règlementation spécifie un nombre important de droits des participants.

Confidentialité et protection des renseignements personnels

Une fois votre admissibilité déterminée pour un essai et que vous avez donné votre consentement, vos renseignements médicaux personnels seront collectés au cours de l’étude. Ces renseignements incluent les détails d’examen physique, les résultats de tests, d’imagerie médicale, de prélèvements sanguins et de tissus. Le personnel de l’essai aura aussi accès à votre dossier médical personnel.

Les activités liées à vos renseignements personnels sont régies par la Loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques (LPRPDE), une des lois canadiennes sur la protection de la vie privée. LPRPDE exige le consentement des participants pour la collecte de renseignements personnels et renseignements sur votre identité. Par cette loi, le personnel de l’essai doit informer les participants quant à leurs droits à la confidentialité et il doit leur donner l’occasion de s’informer sur quels renseignements sont collectés et pour quelle raison.

Des renseignements sur l’essai seront soumis au promoteur d’essai (voir ci-dessous), à Santé Canada et possiblement à des organismes gouvernementaux d’autres pays (tel que la US Food and Drug Administration - FDA). Toutefois, toutes les données demeurent anonymes. Même si les résultats sont publiés dans des revues scientifiques, aucun renseignement personnel n’est divulgué. Les résultats ont une grande valeur, car ils proviennent des données de l’ensemble des participants et non seulement de participants considérés individuellement.

Globalement, vos données seront conservées dans un endroit sécurisé et seront consultées seulement par des membres sélectionnés de l’essai clinique (tels que le médecin de l’essai, le personnel travaillant avec ce médecin, des représentants du promoteur et le Comité d’éthique).

Accès à vos propres données

Comme participant à un essai clinique, vous avez le droit de consulter vos dossiers. Toutefois, selon l’essai, vous pourriez ne pas pouvoir consulter ou faire une copie de vos dossiers avant que l’étude ne soit complétée. Le partage des données d’un essai avec quiconque qui n’est pas dans l’essai avant que l’étude ne soit complétée peut compromettre sa confidentialité et son intégrité.

Retrait en tout temps

Les participants à un essai clinique ont le droit de cesser leur participation en tout temps. Les données collectées avant ce retrait seront qu’en même utilisées par les chercheurs.

Si vous cessez votre participation, vous devez en informer l’équipe de recherche et leur donner les raisons de votre retrait. Ils pourraient vouloir vous voir pour faire une évaluation finale ou certains tests.

Les meilleurs soins possible

Les médecins de l’essai clinique sont responsables de vous fournir les meilleurs soins médicaux possible au cours de l’étude. Selon le protocole (un document qui décrit le design et la méthodologie de l’essai), ils assureront aussi le même niveau de soins médicaux et un suivi pour une période adéquate une fois l’étude complétée.

Même si vous vous retirez de l’essai avant sa fin, vous continuerez de recevoir les soins pour une période appropriée.

Il est important de noter que les médecins de l’essai clinique ne remplacent pas les professionnels de santé que vous voyez habituellement. En fait, si vous donnez votre consentement, les médecins de l’essai et votre équipe de soins de santé peuvent collaborer en partageant des renseignements et ainsi éviter la répétition de tests.

Consentement éclairé

Le consentement éclairé est un élément crucial du processus de l’essai clinique. Requis par la loi (voir précédemment « Confidentialité et protection des renseignements personnels »), le consentement éclairé est un processus continu qui assure que toute personne qui désire participer dans un essai comprend complètement l’étude et ses objectifs.

  • Avant l’essai, les participants potentiels reçoivent de l’information sur l’essai incluant : son but, sa durée, les procédures ainsi que d’autres détails. Les risques et bénéfices devraient aussi être expliqués à cette étape. Si une personne désire toujours participer après avoir reçu ces renseignements, elle peut signer le document de consentement éclairé.
  • Durant l’essai, les participants seront informés de tous nouveaux renseignements susceptibles d’influencer la continuation de leur participation.

Il est important de rappeler que le document de consentement n’est pas un contrat : il a pour but de protéger vos droits en tout temps. Vous pouvez vous retirer de l’essai n’importe quand (voir ci-dessus « Retrait en tout temps »).

Quelles sont mes responsabilités comme patient ?

En participant à un essai clinique, vous avez plusieurs responsabilités. Celles-ci seront énoncées en grands détails dans le formulaire de consentement éclairé.

  1. Vous devez informer l’équipe de l’essai clinique de toutes conditions médicales ou allergies que vous avez eues ou que vous avez en ce moment. Vous devez aussi déclarer à l’équipe tous effets secondaires ou les changements de votre condition, particulièrement si vous décidez de vous retirer de l’étude.
  2. Vous devrez être prêts à participer à l’essai pour toute sa durée. Vous pouvez, de toute évidence, vous retirer en tout temps (voir ci-dessus « Retrait en tout temps »). Toutefois, il est important pour l’intégrité de l’étude de continuer votre participation jusqu’à ce que l’essai soit terminé, si vous le pouvez.
  3. Vous pouvez devoir payer pour certains coûts indirects (voir ci-dessus « Quels sont les coûts potentiels ? »).

Votre plus grande responsabilité est sans doute de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé et de participer activement à l’essai.

Qui sont les intervenants importants ?

Les intervenants des essais cliniques ne se limitent pas seulement à une équipe de professionnels de la santé, mais à un ensemble de personnes et d’organisation qui voient aussi à son exécution et sa gestion. Quelques-uns de ces intervenants importants que vous pourriez rencontrer durant un essai clinique sont présentés ci-dessous :

Le promoteur

Le promoteur est le groupe ou l’organisation qui prend l’initiative de l’étude. Le promoteur peut être une compagnie pharmaceutique ou de dispositifs médicaux, une université, une institution de soins de santé, un groupe bénévole, une agence gouvernementale, un médecin ou un fournisseur de soins de santé.

Le comité d’éthique

Un comité d’éthique est constitué de médecins, de chercheurs et de membres de la communauté. Son rôle est d’examiner, d’approuver et de faire le suivi de l’essai. Au Canada, avant qu’un essai clinique puisse débuter, son chercheur principal doit présenter une demande détaillée au Comité d’éthique qui a été chargé d’examiner l’étude. Les comités d’éthique révisent périodiquement les essais pour protéger les droits des participants.

Les comités d’éthique sont aussi appelés Comité d’éthique indépendant, Comité d’évaluation institutionnel ou Comité d’éthique de la recherche.

Coordinatrice ou coordinateur de la recherche clinique

La coordinatrice ou le coordinateur de la recherche clinique (coordinatrice ou coordinateur de l’étude) s’occupe des opérations quotidiennes et des communications liées à l’étude. La coordonnatrice ou le coordinateur, généralement une infirmière autorisée ou un infirmier autorisé, est fréquemment impliqué dans le processus d’obtention du consentement éclairé et s’assure du respect du protocole de l’étude. La coordinatrice ou le coordinateur s’assure que les visites, les tests et les procédures sont faits selon les échéanciers prévus et que les patients comprennent comment prendre les médicaments à l’étude et remplir les questionnaires ou les carnets de l’essai.

Investigateur/chercheur principal

L’investigateur ou le chercheur principal (souvent appelé le « médecin de l’essai ») est un médecin hautement qualifié qui fait la recherche et est responsable des interactions avec les patients. Les investigateurs ont complété une formation additionnelle en recherche et sur l’exécution d’essais cliniques, avec un accent particulier sur les patients d’essais cliniques.

Le chercheur principal est responsable de l’exécution de l’essai et il supervise l’équipe de professionnels de l’essai qui contribuent à la sécurité des patients.

Quels sont les coûts potentiels ? Seront-ils remboursés ?

Pour la plupart des essais cliniques, tous traitements reçus et liés à l’étude sont donnés gratuitement. Les essais d’observation en Phase IV sont la seule exception lorsque les médicaments ont déjà été approuvés par Santé Canada. Dans ces cas, le patient est responsable des coûts de la médication ; toutefois certaines assurances et certains programmes d’appui pourraient offrir un remboursement.

Il existe quelques coûts indirects que les participants d’essai clinique pourraient devoir payer :

  • coûts de déplacement pour aller et revenir de la clinique ou du lieu de recherche (toutefois, certains essais vous rembourseront ces coûts)
  • garde d’enfant
  • entretien ménager (si vous avez moins de temps pour réaliser ces tâches ménagères)
  • perte de revenu (selon le cas).

La coordinatrice ou le coordinateur de l’essai peut vous aider à déterminer vos coûts pour la durée entière de l’essai et si certains seront ou non remboursés.

Qu’est-ce que je devrais considérer avant de participer à un essai ?

Avant de décider de participer à un essai clinique, vous devriez discuter avec votre médecin. Il ou elle vous dira s’il existe des raisons médicales contre-indiquées à cette participation.

Il est aussi important de faire votre propre recherche. Ceci inclut poser des questions aux membres de l’équipe de l’essai clinique.

De manière générale, vous devriez poser les questions suivantes :

  • Quel est le but de l’essai clinique ?
  • Qui est le promoteur de l’étude ?
  • Quels genres de tests et de traitement sont compris dans l’étude ?
  • Est-ce qu’un placebo ou un traitement déjà commercialisé font partie de l’essai ?
  • Comme se comparent les risques potentiels, les effets secondaires et les bénéfices de l’étude à ceux de mon présent traitement ?
  • Comment la participation à cet essai pourrait-elle m’affecter ?
  • Combien de temps dure cet essai ?
  • Est-ce qu’une hospitalisation sera requise ?
  • Qui paiera pour le traitement ? Est-ce que mes autres dépenses seront remboursées ?
  • Quels types de soins font partie de l’étude ?
  • Est-ce que les résultats de l’essai me seront donnés ?
  • Qui sera responsable de mes soins ? Est-ce que je pourrai voir mon propre médecin ?
  • Si le traitement fonctionne pour moi, est-ce que je pourrai le continuer près l’étude ?
  • Quelles précautions sont prises pour protéger la vie privée et la confidentialité des renseignements personnels ?

Une liste de questions potentielles peut être trouvée ici en format pour appareil mobile et prête à être imprimée.  

Vous devriez aussi discuter de l’essai avec votre famille et vos amis proches. Demandez leur aide pour la recherche et le processus de prise de décision : ceci les aidera à vous donner un meilleur appui si vous décidez de joindre un essai. Un ami ou un membre de votre famille peut aussi assister à votre rencontre avec le personnel de l’essai clinique pour discuter votre participation potentielle.

Est-ce que je dois aviser mon employeur ou mes collègues de ma participation à un essai clinique ?

Il ne tient qu’à vous de divulguer votre participation à un essai clinique. Vous n’êtes pas légalement tenu d’informer votre employeur. Si vous devez prendre un congé pour l’essai, vous pouvez décider d’utiliser des journées de vacances pour vous absenter du travail.

Si vous décidez de parler à vos collègues de votre participation à un essai, il n’est pas nécessaire d’entrer dans des détails personnels ou sur l’essai. Vous pouvez simplement leur dire que vous participez à une étude et leur fournir un aperçu de la raison qui vous a amené à le faire. À nouveau, la décision d’en parler ou non — et dans quels détails — vous appartient.

Comment pouvez-vous trouver des essais cliniques ?

Il peut être difficile de trouver un essai clinique qui soit approprié pour vous. Votre médecin peut vous diriger vers un essai prometteur, mais vous pouvez aussi faire une recherche dans les bases de données et les sites internet dédiés aux essais cliniques. Vous pouvez trouver quelques-uns de ces sites sous « Ressources additionnelles » (ci-dessous). Plus particulièrement, vous voudrez consulter les sites : Patients à cœur, Clinicaltrials.gov (en anglais) et Base de données sur les essais cliniques de Santé Canada qui donnent tous certaines listes d’essais cliniques (ainsi que d’autres ressources).

Assurez-vous que les sources que vous consultez sont fiables ! Si vous trouvez un essai qui n’apparait pas sur les sites internet listés ci-dessous, faites une recherche complète pour confirmer que cet essai est bel et bien légitime. Si vous avez tout doute, discutez-en avec votre médecin et vérifiez que l’étude est enregistrée sur le site Clinicaltrials.gov (en anglais).

Ressources additionnelles

Le rôle des études cliniques pour les problèmes cutanés - PDF imprimable 

Le Centre d’information et d’étude sur la participation à la recherche clinique (Center for Information & Study on Clinical Research ParticipationCISCRP) (ciscrp.org en anglais)

Le CISCRP est une organisation américaine sans but lucratif qui vise à éduquer et à informer le public, les patients, les législateurs et la communauté médicale en ce qui a trait à la recherche clinique. Leur site est une excellente source d’information sur les essais cliniques pour les patients, toutefois certaines ressources sont spécifiques au système de santé des États-Unis.

CenterWatch (centerwatch.com en anglais)
Le CenterWatch est une source impartiale de renseignements sur les essais cliniques. Le site inclut aussi une base de données d’essais cliniques qui peut être cherchée par maladies, par champs thérapeutiques ou par lieux où les essais sont réalisés.

ClinicalTrials.gov (clinicaltrials.gov en anglais)
Faisant partie des Instituts nationaux de santé des États-Unis (U.S. National Institutes of Health—NIH), le site ClinicalTrials.gov offre un registre et une base de données des essais cliniques réalisés partout au monde. C’est la norme d’excellence pour les listes d’essais cliniques : les essais les plus légitimes sont enregistrés dans cette base de données. Il est important de noter que la base de données est assez complexe et pas toujours facile à utiliser. Le site offre une sélection de ressources pour les patients et leurs familles, tout en donnant des instructions sur la manière d’utiliser la base de données.

Santé Canada (Santé Canada − Essais cliniques)

Santé Canada est le ministère fédéral responsable « d’aider les Canadiennes et les Canadiens à maintenir et à améliorer leur santé. » Leur page d’accueil contient les informations les plus récentes sur la santé et les questions liées à la santé.

La Conférence internationale sur l’harmonisation (International Conference on Harmonisation—ICH) (ichgcp.net en anglais) 
La ICH est un organisme international qui définit les bonnes pratiques cliniques (Good Clinical Practice), qui sont le [traduction] « standard pour le design, le déroulement, l’exécution, le suivi, l’audit, la collecte et la sauvegarde de données, les analyses, et les communications et publications liées aux essais cliniques… ».

Réseau des réseaux (Network of Networks—N2) (n2canada.ca en anglais)
N2 est [traduction] « sans but lucratif… alliance des réseaux de recherche et d’organisations canadiens qui travaillent à améliorer l’expertise nationale en recherche clinique et son potentiel. » Leur page « Resources » contient une sélection de ressources traitant des essais cliniques.

Patients à cœur (Patients à cœur.com)
Un programme de soutien créé et opéré par la compagnie pharmaceutique AbbVie, Patients à cœur, contient une mine de renseignements sur les essais cliniques. Il donne accès à la base de données sur les essais d’AbbVie et sert de portail pour les participants des essais d’AbbVie qui sont en cours.

 

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What is a biologic?

 Biologics are a class of treatments derived from living cells that target specific parts of the immune system treating a growing list of diseases. Currently there are biologics in Canada that are approved for psoriasis, psoriatic arthritis, and metastic melanoma, and others in the approval pipeline.

 

What is a Biosimilar?

Biosimilars are similar (not identical) versions of an existing biologic medication. Given that biologics are vastly more complex molecules than regular medications, manufacturers of SEBs cannot guarantee that their reproduction is identical to the originator drug.  Unlike generics, where the active ingredient is the same, biosimilars are merely similar.


Health Canada has stated the following:

Biosimilars are not “generic” biologics. Authorization of a biosimilar is not a declaration of pharmaceutical or therapeutic equivalence to the reference biologic drug.

Current biologics available in Canada (refer back for updates)

Enbrel (etanercept)
Humira (adalimumab)
Remicade (infliximab)
Simponi (golimumab)
Stelara ( ustekinumab)
 Yervoy (ipilimumab)
 Zelboraf (vemurafenib)

Current Biosimilars Approved by Health Canada (refer back for updates)

Remsima (infliximab)

Inflectra (infliximab)

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